8月18日,国务院发布《关于药品医疗器械审评审批制度的意见》公告。这是CFDA正式性的对近期行业内备受关注的药品医疗器械审评审批制度改革关键问题的全面解答.
加快审评审批制度改革,全方位解决注册申请积压问题:国家药品审评中心药品注册申请积压严重。此次意见正式确定类此次改革的目标及重要时间点:1、争取2016年底前消化完积压存量,2018年实现按规定时限审批,2018年前完成基药口服制剂一致性评价工作;2、提高审评审批透明度;3、提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药。我们认为有能力推进高质量仿制药开发,有实力开发创新药物、创新医疗器械的企业将从此次审评审批改革中获益。
推进仿制药一致性评价工作,促进仿制药行业升级:新药、仿制药等基本概念将会发生变化,国内现行的3类新药概念可能会消失。改革意见有意推动国内仿制药的一致性评价工作,已获批的和未来注册申请的仿制药品种都需进行一致性评价。一致性评价工作将从2007年以前获批的上市的仿制药开始,重点将进行基药目录中口服仿制药制剂评价。此次一致性评价的主体是企业,CDFA将通过在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予通过仿制药一致性评价的企业支持。仿制药竞争环境将实现质优价优的转变。国内有成熟药品市场仿制药制剂出口经历或有高质量仿制药生产能力的企业将率先在本轮改革中获益。例如华海药业、海思科和科伦药业;
多维度鼓励创新,营造医药医疗产业创新环境:此次改革意见提出多条促进产业创新的政策。一是开展药品上市许可持有人制度试点,该制度可实现研发和生产分离,鼓励创新药重要源头药品研发机构和科研人员开发新药并从中获得经济效益,减轻以创新药物开发特色的企资产负担。二,意见鼓励以临床价值为导向的药物创新、优化创新药物审评审批程序,实现市场价值和临床价值的之间的平衡。三,意见有意改进药品临床试验审批,鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验。这对在成熟市场国际化走在前列的国内企业和外企是一个利好。四、意见将改革医疗器械审批方式,鼓励医疗器械研发创新。医疗器械国产替代趋势政策利好不断,
看好拥有药品医疗器械创新能力及高质量仿制药制造能力企业:此次意见总结和细化类此前审评审批工作的内容,政策层面着眼提高审评审批速度与质量,促进仿制药质量升级、鼓励研究创新。拥有高质量仿制药制造能力企业、极具医药创新开发能力的企业及为研发企业提供高质量服务的CRO产业将从中获益。我们推荐华海药业、太龙药业和恒瑞医药。
2015年8月,国务院发布《关于药品医疗器械审评审批制度的意见》公告。这是CFDA正式性的对近期行业内备受关注的药品审评制度改革关键问题的全面解答,国务院新闻办公厅在8月18日邀请了CFDA总局副局长吴浈先生对药品医疗器械审评审批制度改革情况进行了介绍并回答记者问题。