医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、体外诊断试剂、材料以及其他相关的物品，包括和它配套的软件系统。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得。世界上首台医疗器械可以说是1816年发明的听诊器，随后的200多年，这一行业就持续不断地发展。
医疗器械通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供帮助信息，使用的范围非常广泛，主要有四个方面：
1、疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
2、损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
3、生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
4、生命的支持或者维持。